«Обидно за нашу республику»: родители детей со СМА бьются за лечение в судах Татарстана

«У наших детей нет времени ждать, лечить нужно было начинать уже вчера»

На днях в редакцию «Реального времени» поступило письмо от шести татарстанских матерей, воспитывающих детей с диагнозом «спинально-мышечная атрофия». СМА — генетическое нервно-мышечное заболевание, поражающее двигательные нейроны спинного мозга и приводящее к нарастающей мышечной слабости. Заболевание носит прогрессирующий характер, слабость начинается с мышц ног и всего тела и с развитием заболевания доходит до мышц, отвечающих за глотание и дыхание. При этом интеллект больных СМА абсолютно сохранен. В зависимости от тяжести симптомов выделяют три основных типа СМА, первый — самый тяжелый.

По словам матерей, подписавших письмо, в Татарстане невозможно лечить детей со СМА единственным зарегистрированным препаратом в РФ. Речь идет о препарате «Спинраза» (он же «Нусинерсен»), который был зарегистрирован в нашей стране 16 августа 2019 года. Для понимания — в первый год лечения «Спинразой» ребенку необходимо шесть доз, в последующие годы — по одной дозе в квартал (то есть три укола в год). А стоимость одной ампулы в настоящее время составляет около 7,8 млн рублей.

Как утверждают матери детей со СМА, этот лекарственный препарат детям назначен по медицинским показаниям врачебными комиссиями федеральных и региональных государственных медучреждений. Причем лечение должно быть предоставлено за счет средств регионального бюджета, что подтверждается письмом из Министерства здравоохранения РФ. Все матери, подписавшие письмо, выиграли суды по обеспечению лекарством своих детей в Вахитовском районном и Верховном судах.

По словам матерей, «каждый день, каждый час, каждую минуту у наших детей отмирают тысячи мотонейронов, каждый день дети потихоньку умирают и чувствуют это, каждый день они слабеют. У наших детей нет времени ждать, лечить нужно было начинать уже вчера».

«Уже, наверное, баню можно топить письмами»

Как рассказала корреспонденту «Реального времени» одна из авторов письма, Анастасия Минязова из Лениногорска, ее сыну Глебу 8 лет. С диагнозом «СМА» третьего типа он ходит во второй класс обычной общеобразовательной школы. Глебу помогает его старший брат, который учится в той же школе. В настоящее время, в отсутствие препарата «Спинраза», Глеб проходит только поддерживающую терапию — реабилитации, массажи, курсы магнитотерапии.

«Слава Богу, наш ребенок ходит самостоятельно. Мы пытаемся всеми правдами и неправдами добиться того, чтобы быстрее начать лечение. Потому что препарат «Спинраза» останавливает прогрессирование заболевания. При этом мы понимаем, что он не может полностью излечить от СМА, потому что это генетика. Плюс ко всему этот препарат помогает восстановить утерянные навыки. Мы общаемся с родителями из других регионов, которые по решению суда уже смогли получить инъекции — у всех появляется эффект после введения препарата. Например, одна мамочка присылала видео, как ее ребенок не мог держать голову без специального кресла с подголовником, а после загрузочной дозы (четыре укола) смог держать голову самостоятельно, — отметила она. — Если дети будут получать этот препарат, они практически смогут вести обычный образ жизни, чуть отличающийся от образа жизни здоровых детей. Это шанс ребенку в будущем. Это шанс, что ребенок будет ходить».

Поясним, что введение препарата «Спинраза» происходит по определенной схеме. В первый год ребенку необходимо шесть инъекций. В дальнейшем всю оставшуюся жизнь ребенок со СМА получает по инъекции в каждый квартал (таким образом, необходимо три ампулы препарата в год). В настоящее время стоимость одной инъекции составляет около 7,8 млн рублей. «Даже если открывать сбор средств на лечение, невозможно всю жизнь этим заниматься, учитывая, что препарат нужен пожизненно. Тем более если это обязанность регионального Минздрава», — рассуждает Анастасия Минязова. По ее словам, она отправляла запрос в Минздрав РФ, в ответе четко указано, что источником финансирования для закупок лекарств детям со СМА в настоящее время является региональный Минздрав. Причем в НИКИ педиатрии имени Ю.Е. Вельтищева, где собеседница пролежала со своим сыном в марте нынешнего года, консилиум признал препарат «Спинраза» необходимым ее ребенку по жизненным показаниям. И даже с такими назначениями собеседница получила из Минздрава РТ отписку, что на такое лечение в региональном бюджете нет средств.

Для того чтобы получить необходимый для лечения своего ребенка препарат, Минязова пошла на многое. Анастасия стояла с одиночным пикетом у здания Минздрава РТ (к ней вышла замминистра Фарида Яркаева, правда, к конкретному результату разговор не привел). Она судилась с Минздравом, причем выиграла дело сначала в Вахитовском суде в июне, а затем апелляцию, которую подал Минздрав республики в Верховный суд РТ. «В Верховном суде подтвердили, что Минздрав республики обязан лечить нашего ребенка. Это было 28 сентября. Решение Верховного суда вступает в силу незамедлительно. А сейчас уже середина ноября — и ничего. Кроме того, что раз в две недели Минздрав РТ присылает мне письма, что данный препарат не входит в список жизненно важных препаратов. Уже, наверное, баню можно топить этими письмами», — говорит она.

А недавно Анастасия Минязова обратилась в Следственный комитет по РТ с просьбой провести проверку по факту необеспечения ее ребенка необходимым лекарственным препаратом. Сегодня она также пошла на прием к прокурору Татарстана Илдусу Нафикову и детскому омбудсмену республики Ирине Волынец.

Собеседница сетует, что в, казалось бы, намного более бедных регионах, чем Татарстан, власти нашли средства на закупку препарата «Спинраза», причем по первому же решению суда, без подачи апелляций. «Мне обидно за нашу республику, где крутятся такие деньги, — сказала она. — Я понимаю, если бы наши дети лежали как овощи и ничего не понимали... В таком случае родители бы, наверное, не бились так сильно. Но если есть шанс и дети могут получить эти лекарства бесплатно?! Мы не понимаем, почему мы должны от этого шанса отказываться? Все красивые слова с телевизионных экранов, что это будет доступно, остаются пока только словами. Мы бьемся до сих пор».

«Прерывать лечение нельзя — это приводит к летальному исходу»

Трехлетней дочери Резеды Аптеевой из Набережных Челнов Регине (СМА 1-го типа), если можно так выразиться в этом случае, повезло больше остальных татарстанских детей с этим диагнозом. В 2019 году международная корпорация «Биоген» запустила в России гуманитарную программу раннего доступа к «Спинразе». В ее рамках 41 ребенку со спинальной мышечной атрофией бесплатно поставили уколы препарата, который приостановил развитие болезни. В это число попала и Регина Аптеева — единственная из Татарстана. Она получила шесть инъекций «Спинразы» (последний — в апреле этого года), как и положено по схеме лечения на первый год, благодаря попаданию в гуманитарную программу.

«Мы подошли для участия в программе по возрастным критериям — до трех лет. К тому же у нас первый тип СМА. Еще одним условием было, чтобы ребенок не сидел самостоятельно, не ползал, не переворачивался, зато сам дышал и жевал. Таких оказалось совсем немного в стране. Мы как раз попали в Москву на госпитализацию, и наш врач сказал, что мы абсолютно попадаем в эту программу», — рассказала «Реальному времени» Резеда Аптеева.

Когда препарат уже прошел регистрацию в России, «Биоген» перестал предоставлять его бесплатно — срок гуманитарной программы был ограничен. «Потом мы должны были получать дальнейшее лечение уже за счет Татарстана, — отметила собеседница. — Мы выиграли дело в Вахитовском суде. Мы также начали писать письма на имя президента Татарстана Рустама Минниханова, министра здравоохранения республики Марата Садыкова, всем депутатам Госсовета Татарстана, потому что следующую инъекцию должны были получить уже в августе. Мы также выходили на пикет к зданию Госсовета РТ в июле».

По словам Регины Аптеевой, прерывать начатое лечение «Спинразой» нельзя. «Консилиумом было написано, что это приводит к летальному исходу. В итоге все предпринятые действия привели к результату — нас услышали, тем более это происходило накануне выборов президента Татарстана. Нам в августе ввели очередную дозу лекарства, которого хватит на один квартал. Следующая инъекция у нас должны быть в декабре. Я получила письмо от Минздрава РТ, что нам планируется ввести препарат, — порадовалась она. — Там знают, что нам нельзя прерывать лечение. Наверное, поэтому нас не бросают».

Однако вопрос о том, будет ли у девочки возможность получить следующую после декабрьской дозу препарата, пока остается открытым.

Как отметила собеседница, без инъекций «Спинразы» у ребенка происходит регресс. «Без препарата к этому возрасту мы бы были уже на препарате ИВЛ и просто лежали бы. А сейчас мы живем, сами жуем, глотаем, дочка начала сидеть и переворачиваться сама. У нее появилась опора на руках и ногах. Она может на коленках постоять несколько минут. Раньше она ничего из этого не делала — тело было как желе. Пила она сама, но начала уже поперхиваться», — сказала она.

Регина Аптеева признается, что и так перед госпитализацией приходится понервничать, как сделают укол. «А когда еще и самого укола нет, это, конечно, нервы выматывает. Каждый раз писать письма с вопросом, будет ли нам следующий укол, уже невыносимо. Всегда нас сопровождает неуверенность, подвешенное состояние», — сетует она.

Как рассказала собеседница, страшный диагноз ее дочери поставили только в год, и из-за этого время было упущено. «Сначала в поликлинике нам говорили, что дочка, наверное, просто ленится. И надо проделать курс массажа. Потом нас отправили в областную больницу, и там тоже ничего не нашли. В итоге я пошла к платному неврологу, и только тогда нас отправили на генетический анализ, где подтвердился диагноз «СМА», — отметила она.

«В Татарстане ситуация просто плачевная — судебные решения не исполняются»

По словам главы Ассоциации пациентов со спинальной мышечной атрофией Ольги Германенко, в России более тысячи больных с диагнозом «СМА». Из них порядка 830 — дети. Как сообщила собеседница «Реального времени», всего в Татарстане 29 больных с диагнозом «СМА», из них 23 ребенка.

Как посетовала Ольга Германенко, ситуация с выделением препарата «Спинраза» для больных с диагнозом «СМА» тяжелая по всей стране. «Но Татарстан, к сожалению, традиционно остается одним из «лидеров» по необеспечению лечением пациентов с редкими заболеваниями, — утверждает она. — В республике такая проблема не только с пациентами со СМА, но и со многими другими редкими заболеваниями. Причем отговорка всегда одна и та же — Минздрав Татарстана отвечает, что это не входит в их обязанность. Это, конечно, не так — в соответствии с российским законодательством средства должны выделяться из регионального бюджета».

По словам Германенко, Татарстан долгие годы «лидирует» на фоне обеспечения препаратами даже в тех случаях, когда в наличии имеется судебное решение. «К сожалению, с детьми со спинально-мышечной атрофией ситуация не стала исключением. В Татарстане всего три ребенка со СМА сейчас получают лечение — один продолжает лечение, начатое по программе «Биогена» (речь идет о Регине Аптеевой, — прим. ред.)».

Родители еще двух детей, получающих терапию, на протяжении двух недель стояли с пикетами возле министерства. Неужели всем родителям в Татарстане в условиях пандемии коронавируса, в холод нужно выходить с пикетами, чтобы их детей начали лечить? — задается она риторическим вопросом. — Ситуация, конечно, ужасает. В Татарстане ситуация просто плачевная — положительные судебные решения игнорируются, обеспечения так и нет. Мне кажется, это один из самых тяжелых регионов страны в этом плане — здесь судебные решения не исполняются аж с весны». По ее словам, по республике минимум пять выигранных дел, по которым до сих пор нет лекарственного обеспечения. Притом что в решении суда указывалась необходимость немедленного исполнения.

Как отметила собеседница, в случае с Аптеевой для продолжения лечения маме ребенка пришлось выйти на пикет, а представителям «Семьи СМА» — лично разговаривать с главой Минздрава РТ, писать обращение в адрес президента республики. «Мы вынуждены были пойти уже на такие отчаянные шаги. Мы лично разговаривали с министром здравоохранения Татарстана, потому что нужно было срочно принимать решение. Слава Богу, в этой ситуации положительное решение было принято», — сказала она.

«Мы все еще опасаемся, что что-то может пойти не так»

Как отметила Ольга Германенко, в России все больше семей, в которых воспитываются дети со СМА, вынуждены обращаться за защитой своих прав в суды. «При этом все больше семей получают положительные решения. И с увеличением количества положительных судебных решений мы видим увеличение неисполненных судебных решений, даже с пометкой «к немедленному исполнению», — посетовала она. — Такая ситуация в Татарстане. Краснодарский край — еще одна болевая точка, где происходит такая же история. Проще сказать, где такое не происходит, хороший пример — это Приморский край. Это просто прекрасный регион, где все пациенты, которые обращались за поддержкой по этому вопросу, были обеспечены в досудебном порядке».

Как пояснила Ольга Германенко, «Спинраза» до сих пор не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В случае включения в перечень препарат будет предоставляться пациентам со СМА за счет федерального бюджета. Окончательное решение о включении препарата в перечень примет правительство РФ, но он уже рекомендован комиссией Минздрава РФ. Кроме того, президент РФ Владимир Путин объявил, что с 2021 года на лечение детей с орфанными заболеваниями будут изысканы дополнительные 60 млрд рублей. Они появятся в результате изменения в налогообложении — физические лица с заработком от 5 млн рублей в год будут облагаться налогом на доходы не 13%, а 15%.

«На сегодняшний момент мы видим большую работу, которую проводит Минздрав России в этом направлении, — прокомментировала ситуацию собеседница. — Мы видим работу, которая проводится на федеральном уровне, чтобы забрать пациентов со СМА под свое крыло. Однако у нас пока нет четкого понимания, как именно этот механизм будет работать. Нет никакого нормативного акта, который бы нам объяснил, как именно, какими препаратами, в какие сроки, по какой процедуре это будет происходить. Пока есть общая надежда, что дело сдвинется с мертвой точки и дети будут обеспечены необходимыми лекарствами». По ее признанию, пациенты со СМА привыкли дуть на воду: «Потому что пока нет нормативного документа, мы все еще опасаемся, что что-то может пойти не так».

По словам Ольги Германенко, несколько недель назад Минздрав РФ разослал по регионам запросы для составления регистра пациентов со СМА, которых планируется обеспечить препаратами за федеральный счет. «Очень важно правильно предоставить перечни пациентов на случай, если их заберет Федерация. Некоторые регионы нам не отписались, и мы не знаем, отправил ли Татарстан эти данные, отправил ли он данные по всем пациентам или только по части, — подчеркнула она. — Если Федерация заберет этих пациентов, то обеспечение детей со СМА в Татарстане переляжет на счет федерального бюджета. Если сложится так, что заберут всех пациентов со СМА и будут обеспечивать всеми необходимыми препаратами, то это значительно улучшит ситуацию. Тогда пациенты будут четко понимать, что федеральный центр закупит на них лекарства для организации лечения. Однако на сегодня четкого понимания реализации этой инициативы нет. Мы очень надеемся, что в ближайшие недели вопрос решится».

Позиция Минздрава

«Реальное время» направило в адрес Минздрава Татарстана запрос с просьбой прокомментировать сложившуюся ситуацию с детьми с диагнозом «СМА». Издание готово опубликовать ответ при его получении.

Однако из решения Вахитовского суда по делу Глеба Минязова, о котором мы писали выше, можно понять мотивы, какими руководствовался Минздрав республики при отказе в дорогостоящем лечении. В частности, утверждается, что заболевание, диагностированное у мальчика, включено в перечень редких (орфанных) заболеваний, однако не включено в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением правительства РФ. Кроме того, в министерстве утверждают, что назначенный мальчику препарат не предусмотрен стандартом медицинской помощи и не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, отпускаемых населению при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно.

В ответе на обращение в Минздрав РФ Анастасии Минязовой, которое есть в распоряжении «Реального времени», Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения сообщает, что в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация обеспечения граждан лекарственными препаратами относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации. В письме отмечается, что бюджетам субъектов РФ ежегодно предоставляется финансовая помощь из федерального бюджета в виде дотации на выравнивание бюджетной обеспеченности, использование которой на полномочия в области лекарственного обеспечения жителей субъектов РФ не противоречит законодательству. Также для этих целей возможно привлечение внебюджетных источников финансирования, включая денежные средства спонсоров и благотворительных фондов.

«С учетом изложенного Министерству здравоохранения Республики Татарстан поручено рассмотреть возможность обеспечения ребенка необходимым лекарственным препаратом «Спинраза» в соответствии с заключением специалистов», — резюмируют в департаменте.

Вместе с тем отмечается, что в обращении к гражданам России 23 июня 2020 г. президент Российской Федерации В.В. Путин сообщил об изменении с 1 января 2021 г. ставки налога на доходы физических лиц с 13 до 15 процентов для тех, кто зарабатывает свыше пяти миллионов рублей в год. Дополнительные доходы предусматривается направлять на лечение детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая приобретение дорогостоящих лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации.

«Министерством здравоохранения Российской Федерации в настоящее время прорабатывается механизм принятия решений об использовании указанных средств, в том числе для приобретения лекарственных препаратов для патогенетического лечения пациентов с диагнозом «СМА», — сообщили в департаменте.

P. S. После выхода статьи редакция получила комментарий Министерства здравоохранения Татарстана, приводим его полностью:

«Стоимость одного флакона лекарственного препарата «Спинраза» ориентировочно 7 850 тыс. рублей. Стоимость лечения лекарственным препаратом «Спинраза» («Нусинерсен») составляет 47,6 млн рублей в год. Вопрос организации лекарственного обеспечения детей с тяжелыми заболеваниями, в том числе лекарственным препаратом «Спинраза» («Нусинерсен»), предусматривается за счет дополнительных доходов, образующихся в связи с изменениями ставки налога на доходы физических лиц, чей доход превышает 5 млн рублей в год».