День лучших практик на III Всероссийской GMP-конференции в Казани

29 августа, в заключительный день IIIВсероссийской GMP-конференции с международным участием «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка», площадка мероприятия преобразовалась в территорию мастер-классов ведущих экспертов по актуальным вопросам фармацевтических производителей. К подготовке программы мастер-классов организаторы подошли серьезно и заранее обратились к представителям отрасли с запросом тем интересных для обсуждения.

Исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций Лилия Титова отметила, что вся конференция имеет точную направленность, что отличает ее от других, и позволяет участникам получить узконаправленные знания, которые сложно найти в профессиональных изданиях. По ее словам, третий день – день мастер-классов – является лучшим днём конференции.

С самого утра началась плодотворная работа участников на мастер-классе по GMP-инспектированию, который прошел при поддержке компании «Санофи Россия». Модератором мероприятия выступила начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Наталья Чадова.

Участники обсудили вопросы инспектирования производителей лекарственных средств, управления аудитом в сфере GMP, а также отличия GMP-инспекторатов разных стран друг от друга. Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова отметила: «Нашему инспекторату нужно помогать в становлении, но российскую фармакопею не нужно подгонять под другие. В Российской империи первая фармакопея появилась во времена Екатерины II, то есть в середине 18 века, поэтому история нашей фармакопеи очень большая, опыта у нас не меньше, чем в других странах. Гармонизировать — да, но ни в коем случае не подгонять».

Директор по качеству компании «Акрихин Старая Купавна» Ольга Маклакова в рамках мастер-класса подняла вопрос GMP-инспекций на примере компании-производителя. В своем выступлении она затронула ожидающую российских производителей GMP-инспекцию ЕАЭС: «Я думаю, регистраторы заинтересованы в подаче по правилам ЕАЭС, и у всех останется очень короткий период на доработку мероприятий до инспекции. Поэтому обеспечение качества в данном вопросе должно проактивно подхватывать идеи регистрации, поддерживать цели компании о возможности регистрировать в рамках ЕАЭС и предпринимать слаженные и своевременные действия».

В завершении мастер-класса были подведены итоги опроса, проведенного организаторами накануне конференции, для выявления областей отрасли и, в частности, GMP-инспектирования, которые, по мнению производителей и экспертов, стоит улучшить.

Вопросы регулирования производства отдельных групп препаратов (радиофармпрепаратов, препаратов крови) обсуждались представителями фармацевтической отрасли на мастер-классе, проходившем при поддержке компании «Фармимэкс».

Экспертами, среди которых были представители зарубежных инспекторатов, поднимались такие темы, как: лицензирование объектов ядерной медицины, производство АФС для РПФ и требования к разработке новых РФП.

Модератором мастер-класса стала заместитель начальника отдела лицензирования и производства ЛС Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Наталья Аладышева. Она сумела наладить диалог между представителями государственных инспекторатов и производителями лекарственных препаратов.

Завершил третий день конференции мастер-класс по целостности данных, который модерировал начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский. Здесь собрались представители международных компаний, отвечающих за соблюдение качества и требований. В рамках мастер-класса Генеральный директор PQEДжильда Динцерти презентовала отраслевое Руководство по обеспечению целостности данных, которое было разработано совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».