«Машина времени» и инвестиции в миллиард: в Казани строят лекарственный суверенитет страны
Экс-ректор КХТИ готовит к запуску площадку для исследований и производства «начинки» таблеток в промпарке КФУ
Уже подключены системы высокой очистки воды и воздуха, газовые трубы с азотом, гелием и аргоном, на очереди — монтаж агрегатов химического и биотехнологического синтеза. В отдельные помещения казанского завода «Север» вход будет разрешен лишь в «скафандрах», а рабочий день сотрудников будет заканчиваться душевой и обеззараживанием одежды. Уже в апреле 2025-го в столице Татарстана планируют начать выпуск продукции, которая способна решить проблему суверенитета России в сфере препаратов для переживших трансплантацию органов и больных раком. Первыми из журналистов на площадке, в которую холдинг «Изварино Фарма» вкладывает 1,1 млрд рублей, побывали корреспонденты «Реального времени».
«Это под силу лишь компаниям полного цикла»
Разместился казанский «Север» — ООО «Север Фармасьютикалз» — на улице Беломорской, в промышленной зоне, в четырехэтажном корпусе рядом с «Татхимфармпрепаратами». Возвели здание еще в советское время, однако до пуска дело так и не дошло. Позднее корпус был передан в собственность Казанского федерального университета для реализации проектов все с тем же предприятием-соседом. Не получилось. Еще год назад здесь не было даже краски на фасаде, зато в подвале стояла вода.
Сейчас в здании идут отделочные работы и монтаж оборудования, но часть помещений уже функционирует по назначению. В этом году «северяне» надеются пройти лицензирование и начать выпуск опытных партий фармацевтических субстанций, а в апреле масштабировать отработанные технологии на своей промышленной площадке. Речь идет о действующем веществе — «начинке» тех таблеток и лекарств, которые уже 10 лет производят в компании «Нанофарма девелопмент» на площадях казанского технополиса «Химград».
«Нанофарма» начиналась как совместный проект технопарка «Идея» и «Изварино Фармы». Позже на федеральном уровне приняли решение о продаже действующего производства частному холдингу. «Север» стал младшим братом для компаний, которые до сих пор собственные фармацевтические субстанции не производили.
— В каждой таблетке есть активное вещество — фармацевтическая субстанция, — объясняет гендиректор ООО «Север» Сергей Юшко, бывший директор технопарка «Идея» и ректор КНИТУ-КХТИ. — Мы занимаемся противоопухолевыми препаратами и лекарствами, которые необходимы пациентам после пересадки органов и тканей. Это очень сложные для производства субстанции. Обычно их закупали в Японии, Израиле, Индии. За свое производство многие организации в России просто не берутся — себестоимость низкая, а первоначальные затраты — большие. Это под силу лишь компаниям полного цикла. Такое решение приняла компания «Изварино Фарма».
По решению руководства московского холдинга в казанскую площадку инвестируют 1,1 млрд рублей. Из них 700 млн рублей уже вложены. При этом инвестор и «северяне» рассчитывают на новый механизм господдержки, который планируют запустить в 2025 году. Речь идет о разработанном Минфином РФ порядке закупки лекарств на госторгах, где заявка отечественного производителя полного цикла получит преимущество перед иностранными конкурентами, перекупщиками и российскими предприятиями, что работают на импортном сырье. В теории эта мера должна дать новый импульс фармацевтической промышленности в России и обеспечить лекарственный суверенитет страны.
С месяц назад отраслевой портал «Фармпром» со ссылкой на гендиректора «Изварино Фарма» Ореста Ибрагимова сообщал: на казанском предприятии холдинга будут производить такие препараты, как эверолимус, абиратерона ацетат, леналидомид, нилотиниб, а также такролимус — своего рода «золотой стандарт» в посттрансплантационной терапии, он помогает предотвращать отторжение органов.
Одноразовые комбинезоны и камера «старения»
Вывески на здании будущего производства фармсубстанций пока нет. Часть помещений занята строителями. Самый сложный этап работ прячется в подвале и под панелями потолка. Там проложены мощные электрокабели сети напряжения 1,4 мегаватта, а еще трубы газопроводов — для подачи в лаборатории и в производственный сектор целого набора промышленных газов.
Здание оснащено мощной системой вентиляции и подачи в отдельные помещения специальных потоков очищенного воздуха — чтобы исключить загрязнение проб особо активных фармсубстанций. Такая же система предусмотрена для подачи чистой воды. Ведь любая примесь способна исказить результаты тестирования, что даже на этапе разработки лекарств недопустимо.
Жесткий контроль соблюдения правил производства — одно из требований лицензирования в фармации. На заводе предусмотрены и душевые для персонала, и дезактивация одежды, и специальные стиральные машины, а на ряде участков вообще используются одноразовые комбинезоны. Защитные «скафандры» в особых зонах — тоже часть этих требований. Как и аналитическая лаборатория, через которую уже сейчас проходит сырье, промежуточные и готовые продукты.
По словам директора по качеству ООО «Север Фармасьютикалз» Насимы Абдразаковой, лаборатории оснащены современным оборудованием для контроля качества субстанций, начиная с кондуктометров, автоматических титраторов и заканчивая хроматографами. Все это специальное оборудование для определения электропроводности, концентрации вещества в пробе и его состава.
На опытно-промышленном участке установлен препаративный хроматограф — он нужен, чтобы после синтезирования нового продукта выделить нужное вещество. Для этого состав прогоняется через хроматографическую колонку, и после взаимодействия с сорбентом на выходе из целого получаются отдельные порции — «вещество 1», «вещество 2» и так далее — разработчик может выбрать.
Процесс синтеза журналистам демонстрировать не стали. «Для организации массового производства нужно научиться мелкими партиями производить нужный состав и потом просто масштабировать эту технологию», — объясняет необходимость опытно-промышленного участка Сергей Юшко. Масштабировать планируют на втором этапе — пока на будущем участке биосинтеза идут подготовительные работы. В ближайшие дни должно поступить оборудование.
Часть технологий по заказу нового предприятия разработали сотрудники казанского Института органической и физической химии им. Арбузова. На днях согласовали протокол трансфера, чтобы воспроизвести действия ученых в лаборатории на промышленной площадке. С запуском этого направления на «Севере» планируют заняться доведением до финальной стадии собственных разработок.
Готовая продукция будет направляться в «Химград» на производство противоопухолевых препаратов «Нанофарма девелопмент» из группы цитостатиков и цитотоксиков. Причем совмещать разработку субстанций для таких препаратов с иными субстанциями нельзя. В случае перехода необходима дорогостоящая очистка оборудования, а в идеале — его полное обновление.
Еще один важный этап контроля качества — климатические камеры. Здесь проводят испытания стабильности новых субстанций. К примеру, заявленный на упаковке лекарства срок хранения в 2—3 года при температуре не выше 25 градусов по Цельсию должен быть подтвержден регулярными испытаниями годности препарата в течение всего указанного срока.
В камере есть возможность менять и влажность. При стандартном сроке хранения ее могут выставить на 60 процентов. Однако, как объясняют специалисты, оборудование позволяет испытывать любую новинку и в экстремальных режимах — методом ускоренного «старения». Для этого параметры искусственно завышаются — к примеру, препарат лежит полгода при 40 градусах и влажности 75 процентов, и эти полгода приравниваются к 2 годам хранения при нормальных условиях.
Пока все отсеки этой «машины времени» пустуют. Как и подготовленный к приему сырья и готовой продукции склад. Сотрудники компании надеются — это ненадолго.
Проект реализуется на площадке КФУ, и ректор федерального вуза Ленар Сафин курирует его реализацию. Ведь с запуском «северных» лабораторий и цехов должен начаться и новый этап сотрудничества с Казанским университетом — площадка представляет интерес и для ученых, и для студентов.